17 GEN 2011

Linea dura dell’Fda sugli analgesici a base di paracetamolo

L’agenzia americana ha richiesto alle aziende di ridurre i dosaggi a non più di 325 mg per compressa. A preoccupare sono i casi di sovradosaggio e di conseguente danno epatico. E, a seguito di numerose segnalazioni di effetti collaterali a danno del fegato in pazienti che avevano assunto dosi eccessive di paracetamolo, ha deciso di intervenire.  “A causa delle continue segnalazioni di danni epatici, l’Fda propone che un boxed warnings, il più forte allarme per farmaci da prescrizione, sia aggiunto a tutte le combinazioni di paracetamolo”, spiega una nota dell’agenzia. “La maggior parte dei casi di danni epatici gravi si è verificata in pazienti che avevano assunto più della dose prescritta di prodotto nelle 24 ore, che avevano assunto più di una compressa per volta o bevuto alcolici mentre erano in trattamento con prodotti a base di paracetamolo”. “L’overdose da combinazioni di paracetamolo è responsabile di circa la metà di tutti i casi di danni al fegato connessi all’uso del principio attivo”, ha affermato Sandra Kweder, del Center for Drug Evaluation and Research dell’Fda. “ Molti dei quali hanno come conseguenza un trapianto di fegato o la morte”. Le combinazioni che più preoccupano l’agenzia sono quelle in cui il principio attivo è associato, in quantità variabile, ad analgesici oppioidi. “Il rischio di danni al fegato si verifica quando i pazienti assumono contemporaneamente più prodotti contenenti paracetamolo e superano la massima dose consentita di 4 grammi al giorno”, ha ribadito la rappresentante dell’Fda. Quella dell’agenzia americana è insomma una misura di cautela estrema. Associazioni a base di paracetamolo e oppioidi in cui la quantità di principio attivo è superiore ai 325 milligrammi sono in vendita anche in Italia.

ridotto ed adattato da  http://www.quotidianosanita.it/